Epidiolex: el medicamento con CBD aprobado y en qué se distingue de un suplemento

2026-11-04 · 6 min de lectura · Cannesh Botanicals

En el mundo del CBD hay una confusión frecuente: como existe un medicamento aprobado con cannabidiol, se asume que "el CBD está aprobado". No es así. Lo que está aprobado es un producto específico, con una composición definida, una dosis calculada por peso, para indicaciones muy concretas y bajo supervisión médica. Entender cómo es ese producto permite ver, por contraste, qué no se sabe de los demás. Este artículo describe la situación regulatoria en Estados Unidos y en la Unión Europea; su estatus en México es un tema aparte que debe consultarse con tu médico o con la autoridad sanitaria.

Qué es y cuándo se aprobó

Epidiolex es una solución oral que contiene cannabidiol purificado, con 100 mg de CBD por mililitro según la EMA. La FDA lo aprobó el 25 de junio de 2018, y una revisión publicada en una revista indexada en PubMed lo describe como el primer medicamento de CBD derivado de la planta, purificado y de grado farmacéutico en recibir esa autorización. La aprobación inicial fue para pacientes desde los 2 años con síndrome de Dravet o síndrome de Lennox-Gastaut.

En Europa, el producto se conoce como Epidyolex. El comité de la EMA adoptó su opinión el 25 de julio de 2019 y la Comisión Europea emitió la autorización el 19 de septiembre de 2019. La EMA lo designó medicamento huérfano, una categoría para enfermedades raras.

Qué dice la ficha hoy

La ficha actual de la FDA indica el producto para las crisis convulsivas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut, al síndrome de Dravet o al complejo de esclerosis tuberosa, en pacientes desde 1 año. La EMA lo describe como un producto que se usa junto con clobazam para el síndrome de Lennox-Gastaut o de Dravet desde los 2 años, y también con otros medicamentos para epilepsia en el complejo de esclerosis tuberosa.

Son condiciones raras, graves y de inicio en la infancia. Estas indicaciones son un hecho regulatorio: describen para qué fue evaluado y aprobado ese medicamento, con esa dosis y en esa población. No se extienden a otros productos ni a otras condiciones.

Qué estudios sustentan la aprobación

La EMA resume cinco estudios con más de 900 pacientes. En los dos primeros, en síndrome de Lennox-Gastaut, la reducción de las crisis de caída fue de hasta 64 % con el medicamento más clobazam, frente a hasta 31 % con placebo más clobazam. En dos estudios en síndrome de Dravet, la reducción de crisis convulsivas fue de hasta 61 % frente a hasta 38 % con placebo. En el estudio de complejo de esclerosis tuberosa, fue de 49 % frente a 27 %.

Uno de esos estudios, publicado en 2017 en el New England Journal of Medicine, fue un ensayo doble ciego controlado con placebo en 120 niños y adultos jóvenes con síndrome de Dravet. La mediana mensual de crisis convulsivas bajó de 12,4 a 5,9 con cannabidiol y de 14,9 a 14,1 con placebo. Hubo más eventos adversos en el grupo de CBD (diarrea, vómito, fatiga, fiebre, somnolencia y alteraciones en pruebas de función hepática) y más abandonos. El estudio fue financiado por GW Pharmaceuticals, la empresa que desarrolló el producto. Esa información es parte de cómo leer un ensayo, y la retomamos en cómo leer un estudio sobre CBD.

Seguridad y vigilancia: lo que exige la ficha

Un medicamento aprobado no es un medicamento sin riesgos; es uno cuyos riesgos se conocen y se vigilan. En el caso de Epidiolex:

• Hígado: la ficha advierte sobre el riesgo de lesión hepatocelular y pide medir transaminasas y bilirrubina antes de comenzar. La EMA señala que el aumento de enzimas hepáticas fue la causa más común de suspensión del medicamento en los estudios.
• Somnolencia y sedación: la ficha pide no manejar ni operar maquinaria hasta saber cómo responde cada persona.
• Interacciones: con clobazam aumentan las concentraciones de su metabolito activo (N-desmetilclobazam), y con valproato aumenta la frecuencia de elevaciones de enzimas hepáticas. Hablamos de este tema en CBD e interacciones con medicamentos.
• Embarazo: con base en datos de animales, puede causar daño fetal, y no hay datos adecuados en mujeres embarazadas.
• Supervisión: la EMA indica que solo se obtiene con receta y que el inicio y el seguimiento deben estar a cargo de un médico con experiencia en epilepsia.

Qué distingue a un medicamento de un producto sin aprobar

Esta es la parte que más confusión genera. La diferencia no está en que uno "tenga CBD" y el otro no, sino en lo que se ha demostrado y se controla alrededor.

La FDA también concluyó que los productos de THC y de CBD están excluidos de la definición de suplemento alimenticio, por lo que, en ese país, un producto con CBD no puede venderse legalmente como suplemento. Esa postura es de la FDA; en México la situación regulatoria es distinta y la explicamos en CBD legal en México.

Cuando se habla de "grado farmacéutico", lo relevante es el conjunto de controles: una composición declarada, un lote verificable y una dosis estudiada. Los estudios que revisaron productos del mercado sin aprobar encontraron diferencias importantes entre lo que decía la etiqueta y lo que había dentro; los resumimos en lo que encontraron los estudios sobre etiquetas de CBD.

Qué conclusión sacar (y cuál no)

Lo que sí se desprende de la evidencia regulatoria: existe un medicamento con CBD aprobado, para unas condiciones muy específicas, con vigilancia médica. Lo que no se desprende: que otros productos con CBD tengan la misma evidencia, ni que lo aprobado para esas condiciones aplique a otras. El Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa de Estados Unidos (NCCIH) lo resume así: en epilepsia, los resultados de Epidiolex corresponden a esas formas específicas, y para formas más comunes la investigación es insuficiente para sacar conclusiones.

Si tú o alguien de tu familia usa este medicamento, consulta siempre a su médico antes de cambiar la dosis o de añadir cualquier otro producto con CBD. Si tomas medicamentos, estás embarazada o en periodo de lactancia, la recomendación es la misma. Los productos con CBD de consumo general son para mayores de 18 años. Para seguir leyendo, visita Ciencia del CBD.

Este producto no es un medicamento. El consumo de este producto es responsabilidad de quien lo recomienda y de quien lo usa.